Sinds 1 meist, de nije ferzje fanenbinne offisjeel útfierd.
De steat wiisde derop dat de twa maatregels strikt útfierd wurde as de "fjouwer strangste" easken.
As earste moatte < de regeljouwing oer tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten> wurde ymplanteare, it systeem fan registranten en recorders foar medyske apparaten soe folslein moatte wurde ymplementearre.It bestjoerlike lisinsjeproses moat optimalisearre wurde, de tafersjoch- en ynspeksjemaatregels moatte wurde fersterke, de tafersjoch- en ynspeksjemiddels moatte wurde ferbettere, de haadferantwurdlikens fan bedriuwen moatte wurde fersterke, en de straf foar yllegale hannelingen moat fierder fersterke wurde.
Twads moatte de behearseasken foar ferkeap, ferfier, opslach en oare aspekten fan saaklike keppelings wurde ferbettere, de relevante bepalingen oer traceerberensbehear lykas oankeapynspeksje en ferkeaprekords moatte wurde ferfine, en de kwaliteits- en feiligensferantwurdlikens fan registranten en filters foar ferkeap har registrearre en yntsjinne medyske apparaten moatte wurde fersterke.
Tredde, de produksje rapport systeem fan medyske apparaten moat wurde fêststeld, spesifisearje de easken fan produkt ferskaat rapport, produksje dynamyske rapport, produksje betingst feroaring rapport en jierlikse sels ynspeksje rapport oer de wurking fan kwaliteit behear systeem.
Fjirde moatte tafersjochferantwurdlikens wurde nommen troch besibbe ôfdielingen.De ferantwurdlikheden fan regeljouwing ôfdielingen op alle nivo 's moatte wurde ferfine en ferbettere, en ferskate foarmen fan tafersjoch en ynspeksje moatte wurde ferbettere, lykas tafersjoch en ynspeksje, kaai ynspeksje, neifolgjende ynspeksje, kausale ynspeksje en spesjale ynspeksje.
Guon feroarings yn behear regeljouwing
1. Prinsipes en easken fan klassifisearre behear:
De wurking fan klasse I medyske apparaten fereasket gjin tastimming en yntsjinjen.De wurking fan medyske apparaten fan klasse II sil ûnderwurpen wêze oan registraasjebehear.It operearjen fan medyske apparaten fan klasse II wêrfan de produktfeiligens en effektiviteit net wurde beynfloede troch it sirkulaasjeproses kin frijsteld wurde, en de wurking fan medyske apparaten fan klasse III sil ûnderwurpen wêze oan lisinsjebehear.
2. Regeljouwing prinsipes en easken:
Troch it wiidweidich gebrûk fan willekeurige ynspeksje, flecht ynspeksje, ferantwurdlikens ynterview, feiligens warskôging, credit triem en oare systemen, ferrykjen regeljouwing maatregels, ferbetterjen regeljouwing middels en befoarderje de útfiering fan regeljouwing ferantwurdlikheden.
3. Easken fan traceability prinsipe:
It is bepaald dat de ûndernimming it rekordsysteem foar oankeapynspeksje sil opstelle en ymplementearje.Bedriuwen dy't dwaande binne mei it gruthannelbedriuw fan medyske apparaten fan klasse II en klasse III en it detailhannelbedriuw fan medyske apparaten fan klasse III sille in systeem foar ferkeaprekords ynstelle.
Post tiid: mei-16-2022